● 《医药代表备案管理办法(试行)》提出,医药代表不得有七种情形,包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等
● 此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确,即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;医疗机构同意的其他形式
● 随着政策的推行和落地,医药代表的价值将面临重塑和调整,药品销售行业面临重新洗牌,没有学术推广的能力,业务推广仍然靠“请客送礼”关系和金钱利益的医药代表面临出局
长期以来,游走在各大医院各个科室之间的医药代表销售药品,成为药企业实现“带金销售”的关键一环。但是从今年12月1日起,医药代表不能再继续“卖药”了,我国药品销售行业将面临重大变革,因为国家药监局近日发布了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),医药代表这一职业被重新定位职业内容。
根据《管理办法》规定,医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。尤为值得关注的是,医药代表将不再是销售。
《管理办法》提出,医药代表不得有七种情形,包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。
禁止从事七类情形
推动回归职业本义
医药代表到底是一种什么职业?
对此,会有很多医药行业的专业人士给你提供以下“标准答案”——医药代表是指受过医学或药物学的专门教育,具有一定临床理论知识及实践经验的医药专业人员,经过市场营销知识及促销技能的培训,从事药品推广及宣传工作。也就是说,医药代表的职能是将药品推荐给临床医生,同时还要观察药品疗效和追踪药品的不良反应,而不是直接卖药。
医药代表这一角色最早是合资药品生产企业引进的。1988年,我国南方一家合资制药公司最先为社会“培养”出了一批医药代表。其他药企竞相效仿,医药代表如雨后春笋般涌现。目前全国有医药代表200多万人。
由于相关职能部门监管不力、药企过多、医药市场过度竞争、市场不规范、流通不畅等等原因,促使原本被寄予良好期望的医药代表开始变味,成为不择手段“卖药”的代名词。他们以各种利益收买医生,让医生乱开药、多开药,并且推高药价,从中赚取暴利,而消费者则成为最终受害者,医药代表也成为被大众非议的职业群体。
为了让上述医药销售领域的种种乱象得到治理,此次《管理办法》明确了医药代表不得从事的七类工作情形,具体为:不得未经备案开展学术推广等活动;不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动;不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;不得参与统计医生个人开具的药品处方数量;不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;不得误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;其他干预或者影响临床合理用药的行为。
长期关注我国医疗医药行业竞争秩序问题的北京大成律师事务所律师魏士廪分析,《管理办法》列出了上述医药代表七种不得从事的情形,目的就是让医药代表回归其职业本义。
2015年医药代表作为一种职业首次进入《中华人民共和国职业分类大典》,其列举的工作内容为:一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况,并没有推销售卖药品的工作内容。
划定五种推广形式
避免药代变相卖药
但是,医药代表这个本身应该是“高精专”代表的职业,在实际当中却慢慢变了味,甚至一些“药代”成了人人喊打的对象。
医药代表何以被“妖魔化”?魏士廪分析称,医药代表的工作备受质疑,离不开医药领域两类与民生关系密切的社会问题,一个是医药行业中的商业贿赂问题;另一个就是药价虚高的问题。而这两类备受公众关注又备受质疑诟病的问题,都能看到医药代表的身影。
“比如商业贿赂问题,人们都习惯性地认为,发生在医药代表与医疗机构掌握药品器械耗材采购使用者之间,是他们胆大妄为、‘勾搭成奸’,扰乱医疗药品正常的市场竞争秩序,从而导致另一个问题——药价要么虚高,要么虚低的不正常现象。药价虚高就有回扣空间,虚低就会造成药品短缺,而在短缺之后又开始产生更高价格的‘替代品’,周而复始循环往复,从而破坏药品市场规范运营机制和管理制度。”魏士廪说。
为此,本次发布的《管理办法》更新了医药代表工作职责,包括拟订医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理使用本企业医药产品;收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
《法治日报》记者注意到,为避免医药代表利用药品产品推广等形式变相推销售卖药品的问题,此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确,即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通;医疗机构同意的其他形式。
强调主要管理责任
备案管理落到实处
《管理办法》强调,药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。
药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。
据《法治日报》记者了解,备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息。提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。
药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;医药代表的姓名、性别、照片;身份证件种类及号码,所学专业、学历;劳动合同或者授权书的起止日期;医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。
《法治日报》记者注意到,《管理办法》特别强调对医药代表相关信息的公示管理,规定药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。
药品上市许可持有人应当公示下列信息:医药代表备案号;药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;医药代表的姓名、性别、照片;医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;劳动合同或者授权书的起止日期。
境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。
药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。
重塑医药代表价值
药品销售面临洗牌
其实规范医药销售秩序、治理医药代表的销售乱象,中央早在三年前就已经出手了。
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),就明确指出禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。明确药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。
并且该《意见》还严肃强调,医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。
此次国家药监局又出台了《管理办法》,再次明确了医药代表的职业定位及具体工作内容,严格杜绝医药代表从事销售药品活动,这说明了我国治理整顿规范药品销售行业秩序的决心,坚决让医药代表回归其应有的职业定位。
中央民族大学法学院教授陈群峰认为,药品是特殊商品,是指导性商品,药品推销员应该对该药品了如指掌,能对该药品的研发来源、历史背景、市场发展、药理作用、临床效果、同类比较以及相关的政策、法规、方针、管理等,有自己独到的见解认识。但因为医药代表职责被扭曲、行为被曲解,长期以来,医药代表一直备受质疑和诟病。随着政策的推行和落地,医药代表的价值将面临重塑和调整,药品销售行业面临重新洗牌,没有学术推广的能力,业务推广仍靠“请客送礼”关系和金钱利益的医药代表面临出局。
中国人民大学法学院教授刘俊海认为,近年来,我国医药代表因为种种原因发展成了直接卖药的“药代”,将本来专业性要求很高的职业变成了门槛很低的“市场销售”,中央出手治理规范医药代表让其与“销售药品”脱钩,可谓抓到要害。
深化改革医疗服务
科学规范定价机制
《管理办法》的推出和执行,能否对打击药品价格虚高不下的问题发挥作用?
魏士廪认为,医药代表备案制度只是针对药品流通领域存在的问题。长期以来对医疗服务的定价采用行政手段的方式,使得医疗服务价格压得很低。医疗机构无法通过服务获得合理的收入补偿,只能通过医药等间接获得补偿。这个根源不解决,从其他方面下手,表面上是可以挤出一些水分,但医疗机构和医生很可能会通过其他方式获取补偿。如要系统解决这个问题,就需对医疗服务进行深化改革,对医疗服务的定价要有合理定价机制,使得医疗服务能随成本上升及时调整。
为解决药价虚高这一顽症,政府可以说“不遗余力”想尽各种办法,曾经采取了多种管制措施:比如管制医疗服务价格、管制药品最高零售价、管制医疗机构的购销加价率、实施差别加价率、禁止折扣、管制单处方开药量和均次费用、管制药占比、政府集中招标采购、药品省级政府集中招标采购、零差价、禁止“二次议价”、单一货源承诺、严打回扣等商业贿赂行为、收支两条线。
2015年6月1日起取消我国绝大部分药品政府定价,其中除了对麻醉、第一类精神药品仍暂时保留最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消。
根据此次取消药品定价方案,对大部分药品政府定价予以取消,不再实行最高零售限价管理后,将按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。
其中,对于2000多种医保基金支付的药品,将通过制定医保支付标准管理;对于200多种专利药品和独家生产药品,建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;对于医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。
刘俊海认为,药品价格虚高的成因非常复杂,需要采取多种治理手段和“组合拳”模式的政策来规范药品价格回归市场调节的目的,并不能单单依靠对医药代表的行业整顿来完成,还需要对我国医疗体制进行深入而系统地改革,让药品定价系统回归科学而规范的定价调整机制。
来源:法制日报-法治网
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习近平总书记关于平安中国建设的一系列新理念新思想新战略,深刻蕴含着“政治引领”、“法治保障”、“德治教化”、“自治强基”、“智治支撑”等方法路径的新要求。这是我们党领导人民探索中国特色社会主义社会治理之路的实践结晶,是更高水平平安中国建设的基本路径,必须坚定不移地走准走稳。
——发挥“政治引领”作用,更好体现“中国之治”优越性。政治引领是平安中国建设体现“中国之治”优越性最鲜明的特色标志。要以科学政治理论凝聚平安中国建设思想力量,坚持不懈推动学习习近平新时代中国特色社会主义思想往深里走、往心里走、往实里走,坚持不懈推动习近平新时代中国特色社会主义思想进机关、进企业、进校园、进农村、进社区。要以坚强政治领导厚植平安中国建设优势,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致,坚决把维护习近平总书记党中央的核心、全党的核心地位落到实处。要以正确政治路线引领平安中国建设方向,制定执行平安中国建设大政方针、部署推进重大战略、研究确定工作措施,都必须自觉同党的基本路线对标对表。
——发挥“法治保障”作用,更好体现基本方略进步性。法治是体现社会进步的重要标志。要完善法律规范,针对平安中国建设的热点难点重点问题,制定接地气、有特色、真管用的法律法规,为平安中国建设提供坚实的法治支撑。要推进严格执法,深化行政执法体制改革,加大重点领域执法力度,守护人民群众生命安全和身体健康。要坚持公正司法,深化司法责任制改革,加强权力运行制约监督,努力让人民群众在每一起案件办理中都能感受到公平正义。要深化普法学法,深入学习宣传以宪法为核心的各项法律法规,落实“谁执法谁普法”普法责任制,增强全民法治观念。
——发挥“德治教化”作用,更好体现文化精髓传承性。德治是体现传统文化精髓的重要标志。要完善德治体系,坚持以社会主义核心价值观为引领,加强社会公德、职业道德、家庭美德、个人品德建设。要激发德治能量,深化文明创建活动,加强见义勇为激励表彰,让凡人善举层出不穷、向上向善蔚然成风。要强化德治约束,健全守信联合激励和失信联合惩戒机制,专项治理群众反映强烈的违法败德问题,引导群众明是非、辨善恶、守诚信、知荣辱。
——发挥“自治强基”作用,更好体现人民群众主体性。自治是体现人民当家作主的重要标志。要完善自治制度,健全基层党组织领导的基层群众自治机制,实行群众自我管理、自我服务、自我教育、自我监督。要建强自治组织,构建党领导下多方参与、共同治理、充满活力的城乡社区治理体系。要创新自治活动,广泛开展村民说事、民情恳谈等协商活动。要激发自治活力,明确政府管理权和村(居)民自治权的边界,解决地方村(居)委会行政化问题。
——发挥“智治支撑”作用,更好体现科技进步革命性。“智治”是体现新科技革命的重要标志。要构建融汇贯通的数据共享体系,推进跨部门、跨层级、跨领域信息互联互通,支持市场主体利用公共数据资源创新生产经营和服务模式。要构建精准高效的风险防控体系,构建信息数据资源池,为风险“精准画像”,确保见事早、看得准、下手先。要构建持续优化的服务供给体系,普及智能化服务供给,深入推动“一次办”、“网上办”、“刷脸办”。
要完善平安中国建设体制,构建党领导下的共治“同心圆”,增强各方主体共建平安中国的向心力和制度执行力,建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体。
——完善党委领导体制。要发挥党委总揽全局、协调各方的领导作用,加强对平安中国建设的领导,及时研究解决重大问题,特别是党委“一把手”要扛起主责,亲自部署、推动落实。要发挥平安建设领导(协调)小组牵头抓总、统筹协调、督办落实等作用,调动各部门各单位参与平安中国建设积极性。要发挥基层党组织领导作用,完善街道“大工委”、社区“大党委”制,构建区域统筹、条块协同、共建共享的平安中国建设新格局。
——完善政府负责体制。政府要深入推进“放管服”改革,将该由政府负责的平安中国建设事务管好、管到位。要当好公共规则制定者,强化平安建设政策、规划、制度、标准的制定和实施。要当好公共服务提供者,推进基本公共服务体系均等化、可及性。要当好社会秩序维护者,严格市场监管、质量监管、安全监管,维护人民身体健康和生命安全。要当好共建共治促进者,实现政府治理和社会自我调节、居民自治良性互动。
——完善群团组织助推体制。要完善党建带群建制度机制,提高群团组织在群众中的影响力、号召力、凝聚力。要完善支持引导制度机制,把适合群团组织承担的一些社会管理服务职能按照法定程序转由群团组织行使,拓宽参与平安中国建设的制度化渠道。要完善“枢纽”带动制度机制,加强对社会组织的政治引领、示范带动、联系服务,促进社会组织健康有序发展。
——完善社会组织协同体制。把党的工作融入社会组织运行和发展过程,确保社会组织沿着正确方向发展。要改革制约社会组织发展的体制机制,建立政社分开、权责明确、依法自治的社会组织制度,严厉查处违法违规行为。要扶持发展城乡基层生活服务类、公益慈善类、专业调处类、治保维稳类等社会组织,有效满足不同方面的社会需求。
——完善人民群众参与体制。要一切为了群众,从人民群众最恨最怨最烦的实际问题抓起,多办暖人心顺民意的实事好事,让人民群众成为平安中国建设的最大受益者。要始终依靠群众,畅通群众参与平安中国建设的渠道,搭建群众参与平台,让人民群众成为平安中国建设的最广参与者。要真诚相信群众,依法保障人民群众的知情权、参与权、表达权、监督权,让人民群众成为平安中国建设的最终评判者。
建设更高水平的平安中国,要充分发挥各个行政层级的职能作用,打造上下贯通、扁平高效、运转灵活的纵向指挥体系。当前要着力抓好市域、基层两个前沿阵地的特殊职能作用发挥。
——市域是平安中国建设的“前线指挥部”,重大矛盾风险必须防范化解在市域。市域是重大矛盾风险的产生地、集聚地,市域风险隐患防控处置不及时,潜在的问题就会变成现实的风险,区域性风险就会酿成全局性风险。市域是宏观与微观的转承点,处于国家治理的中观层面,具有较为完备的社会治理体系,是将风险隐患化解在萌芽和基层的最直接、最有效的治理层级,是推进基层治理现代化的前线指挥部。要深化思想认识,把加强市域社会治理现代化作为撬动国家治理现代化的一个战略支点来抓,以“市域之治”助推“中国之治”再创新奇迹。要聚焦风险防控,着力防范政治安全、社会治安、重大矛盾纠纷、公共安全、网络安全等风险,及时把大矛盾大风险控制在市域、化解在市域,确保不外溢不扩散。要推进探索创新,鼓励各地大胆探索,加强系统集成,打造社会治理现代化的集成体。
——基层是平安中国建设的前沿“战斗堡垒”,小矛盾小问题必须化解在基层、在萌芽。我们要坚持和发展新时代“枫桥经验”,建立健全富有活力和效率的新型基层治理体系,努力把小矛盾小问题化解在基层、在萌芽。推进重心下移,加强网格化管理和服务,完善基层综合服务管理平台,及时反映和协调人民群众各方面各层次利益诉求。推进资源下投,积极向基层放权赋能,厘清不同层级、部门、岗位之间的职责边界。推进力量下沉,推动党员干部深入基层和群众,加强对城乡社区工作者和网格管理员队伍的教育培训、规范管理、职业保障。坚持“平战结合”,组织社区干部、下沉干部、居民骨干、物业职工等力量联防联控、群防群治,探索党员、人大代表、政协委员、共青团员“平时植根基层、发挥作用,战时召之即来、战之能胜”的新体制;建立平战转化的机制,确保一旦有事能够快速反应、敢打能赢。
来源:法制日报